Фармадағы API мен FDF арасындағы айырмашылық неде?

Фармацевтика өнеркәсібінде өнімдерге қатысты жиі қолданылатын «FDF» және «API» терминдерін естуіңіз мүмкін. Біз жаргонның бұл түрін міндетті түрде түсінеміз, бірақ біз терминологияның қысқартуларына қарап жалпы жұртшылықтың қалай күйзелетінін көреміз. Бұл мақала API мен FDF арасындағы айырмашылықты түсіндіруге арналған. Анықтама үшін олар сәйкесінше «дайын дәрілік форма» және «белсенді фармацевтикалық ингредиент» дегенді білдіреді.

СағатSandoo Pharma, біз клиенттеріміз үшін фармацевтикалық API және аралық өнімдерде өте кәсіби болуымыз мүмкін, бірақ біз қарапайым адамдарға және басқа адамдарға түсінікті болғымыз келеді. Химиялық өнімдерді өндіру әлемі шынымен де өте техникалық және қызықты болуы мүмкін, бірақ егер біздің жұмысымыз түсініксіз болса, бұл ештеңені білдірмейді.

Бұл жағдайда біз бұл мақаланы FDF пен API арасындағы айырмашылықты және фармацевтикалық тұжырымдау процесінің осы екі бөлігінің өзара байланыстылығын және осы салада не істей алатынымызды талқылау үшін қолданамыз.

FDF ДЕГЕНІМІЗ НЕ?

Бұрын айтылғандай, FDF дайын дәрілік форманы білдіреді және ол тұтынуға арналған нақты дайын дәрілік өнімге қатысты. FDF қатты таблеткалар немесе капсулаларды, сұйық ерітіндіні немесе басқа түрді қоса алғанда, әртүрлі пішіндерді қабылдауы мүмкін. FDFs әдетте әртүрлі белсенді ингредиенттермен қатар API қамтиды.

Барлық препараттар екі негізгі компоненттен тұрады: орталық ингредиент болып табылатын API және көмекші зат, дәріні жүйеңізге жеткізуге көмектесетін дәріден басқа заттар. Қосымша заттар - таблеткадағы лактоза немесе минералды май сияқты химиялық белсенді емес заттар.

Белсенді ингредиенттер сізді жақсы сезіну үшін препаратта ешқандай рөл атқармаса да, олар денеге жанама әсер етуі мүмкін. Бұл ингредиенттер сізге қалай әсер ететінін көру үшін рецепт бойынша берілетін дәрілердің келесі контейнеріндегі ықтимал жанама әсерлерді оқыңыз.

Бұл жағдайда, келесі жолы фармацевтикалық препараттарға қатысты «FDF» сөзін көргенде, сіз бұл терминнің тұтынушылар сатып алатын кез келген дәріханада сату үшін шығарылған препараттың физикалық формасына қатысты екенін білесіз.

API ДЕГЕНІМІЗ НЕ?

Біз жай ғана API интерфейстеріне немесе белсенді фармацевтикалық ингредиенттерге сілтеме жасадық, бірақ біз осы жерден толығырақ мәлімет ала аламыз. Белсенді фармацевтикалық ингредиент (API) - болжанған әсерлерді тудыратын кез келген препараттың бөлігі. Кейбір препараттарда, мысалы, аралас терапияда әртүрлі симптомдарды емдеуге немесе әртүрлі тәсілдермен әрекет етуге арналған бірнеше белсенді ингредиенттер бар.

Өндірушілер әр дәріде API қаншалықты күшті екенін анықтау үшін белгілі бір стандарттарды пайдаланады. Дегенмен, стандарт бір брендтен екіншісіне дейін әртүрлі болуы мүмкін. Әрбір бренд әртүрлі сынақ әдістерін қолдануы мүмкін, бұл әртүрлі потенциалдарға әкелуі мүмкін.

Барлық жағдайларда өндірушілерден FDA өз өнімдерінің тиімділігін пациенттерде, сондай-ақ зертханалық жағдайларда дәлелдеуді талап етеді.

API өндірісін дәстүрлі түрде өз елдеріндегі фармацевтикалық компаниялардың өздері жасайды. Бірақ соңғы жылдары көптеген корпорациялар шығындарды азайту үшін өндірісті шетелге жіберуді жөн көрді. Бұл осы препараттардың реттелуіне елеулі өзгерістер әкелді, қатаң нұсқаулар мен тексерулер енгізілді.

Көптеген фармацевтикалық компаниялар Америка Құрама Штаттарында және Англияда орналасқанымен, API өндірушілерінің көпшілігі шетелде. Ең ірілері Азияда, әсіресе Үндістан мен Қытайда орналасқан.

Қымбат жабдыққа, қызметкерлерге және инфрақұрылымға шығындарды қысқарту үшін көбірек компаниялар аутсорсингпен айналысуда. Бұл олардың төменгі деңгейіне көмектескенімен, шетелде шығарылған осы API сапасына қатысты алаңдаушылық бар.

ЕРЕЖЕЛЕР

API сапасы дәрілік заттардың тиімділігіне (қажетті нәтижені береді) және қауіпсіздігіне айтарлықтай әсер етеді. Нашар өндірілген немесе бұзылған API интерфейстері аурулар немесе өлім сияқты маңызды мәселелерге байланысты.

Аутсорсинг жағдайында да API интерфейстері олар жөнелтілетін елден қатаң ережелерге және қадағалауға бағынады. Мысалы, шетелдегі API өндіруші зауыттары әлі де АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы тарапынан тексеруден өтеді.

API құру дәлелдегендей, фармацевтикалық индустрия тез өзгеруде. Компаниялар енді дәрі жасау процесінің әрбір қадамын реттемейді. Бір компания API жасау, капсула жасау және дәрі-дәрмекті буып-түйу үшін пайдаланды, бірақ енді емес.

Жауап ретінде пациенттер мен қоғамдық қауіпсіздікке жауапты басқару органдары дәрі-дәрмектің сапасын қамтамасыз ету және ақаулардың алдын алу үшін қарқынды тексерулер жүргізді. Осы белгіленген стандарттардың кез келгенін бұзу айыппұлдарға немесе осы өндірушілердің артында тұрған фармацевтикалық компанияларға өте қымбат кері қайтарып алуға әкелуі мүмкін.

БІЗ НЕ ІСТЕП ЖҮРМІЗ?

We Sandoo Pharma, көптеген жақын серіктес өндірушілерді дамытамыз, соның ішінде ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық жұмыстар (R&D) орталықтары мен GMP/FDA өндіріс орындары. Біз CMC және DMF профильдері сияқты құжаттармен бірге API және аралық өнімдерді ұсына аламыз.

Еуропалық, Азиялық және Солтүстік Америкадағы клиенттерге фармацевтикалық және химиялық заттарды жеткізудегі 14 жылға жуық тәжірибесі Sandoo компаниясын сенімді серіктес етеді, өйткені ол өз тұтынушыларының қажеттіліктерін күтеді. Біздің компанияның негізгі мақсаты – фармацевтикалық компанияның ғылыми-зерттеу және өндірістік процесінде шикізат тапшылығының болмауы, фармацевтикалық компанияларға адамзат қоғамының игілігі үшін дәрі-дәрмектерді тиімді және үнемді әзірлеуге және өндіруге мүмкіндік беру.

Ынтымақтастық, талқылау, дамытуSandoo Pharma. Біз сіз үшін осындамыз. Егер сіз біздің өнімдерге қызығушылық танытсаңыз, plsбізбен хабарласыңы.