Препарат қалай өндіріледі?

Түсі/пішіні (капсула, таблетка немесе инфузия сияқты) және бағасы әр түрлі препараттар өте көп. Мұнда біз оны соншалықты ерекшелендіретін нені түсіндіргіміз келеді? Препарат қалай өндіріледі? 

Дәрілердің түрі: 

Өндіріс процесіне қарай: Дәрілік заттарды келесідей бөлуге болады:

1)кіші молекулалық препараттар , нарықтағы дәрілердің көпшілігі шағын молекулалық препараттар болып табылады және олардың көпшілігі химиялық заттардан тұрады, сондықтан оны химиялық препараттар деп те атайды. 

2) Макромолекулалық препараттар: Жасуша арқылы синтезделеді, оны биологиялық препараттар деп те атайды.

Өндірістің басқа көзқарасы бойынша препаратты келесідей атауға болады: 

1) Оригинатор препарат: ол шағын молекулалық препараттар немесе макромолекулалық препараттар болсын, жаңашылдар шығарады. Жалпы, оригинаторлық препаратқа 423 ғалымның инвестициясы, 6587 клиникалық сынақ, 7 миллионнан астам сағат және орта есеппен бір миллиард доллардан астам доллар қажет. 

2) Генериктік препараттар: Патенттік қорғау мерзімі өткен кезде, басқалар жасаған дәрілер Генерикалық препараттар деп аталады.

Өндірушілер:  

Әлемдегі ең үздік он фармацевтикалық компаниялар: Pfizer  Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott. 

Онкологияға қатысты ең жақсы компаниялар: Roche холдинг, n & Celgene, Novartis, Squibb, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca. 

Қытайдағы танымал дәрілік компаниялар: Гуанчжоу Фарм Холдингі, Xiuzheng Pharma, Shanghai Pharma Holding Co.,Ltd, Harbin Pharmaceutical Group Holding Co. ect.

Препараттың тууы:

1) Жаңа дәріні нарыққа кім бекітеді? 

Қытайда бұл CFDA: Қытайдағы азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару.

АҚШ-та: бұл АҚШ-тың FDA; Еуропада бұл EMA, ал Жапонияда бұл PMDA. АҚШ FDA - ең беделді және күшті ұйым. Олар пациенттер үшін дәрі-дәрмектің мақұлдануын жылдамдату үшін Fast Track, Breakthrough, басымдықты шолу және жеделдетілген мақұлдау арқылы қабылдайды. 

2) Жыл сайын қанша жаңа дәрі шығарылады? FDA мәліметтері бойынша, орта есеппен 30-ға жуық жаңа дәрі-дәрмек шығаруға рұқсат етілген. Мысалы, онкологияны алайық, сәйкес деректер 1999-2013 жылдардағы FDA мақұлдаған 50 онкологияны көрсетеді. 2015 жылы 14 жаңа дәрі-дәрмек бас тарту саласында мақұлданды, сол жылы барлық жаңа дәрілердің 31%, ал 2016 жылы 6, бұл барлық 27% алады. Онкология бойынша зерттеулер соңғы жылдардағы зерттеулердің ыстық нүктесі болып көрінеді.  

3) Жаңа барабанды шығару қанша уақытты алады? Тұжырымдамадан бастап әдетте 15 жыл пайдалануға арналған өнім.

4) Жаңа дәрілік ҒЗТКЖ қанша тұрады? Орташа алғанда кем дегенде бір миллиард. 

5) Барабан үшін нөлден неше саты бар? Жалпы айтқанда, төрт кезең бар.  

1-ші: есірткіні табу, әдетте 5 жылды алады. Оның ішінде:

а) Іргелі зерттеулер;

б) Мақсатты анықтау;

c) Мақсатты тексеру;

d) Қорғасын идентификациясы,

e) Жетекші оптимизациясы.

2-ші: Клиникаға дейінгі зерттеулер, бір жыл. Оның ішінде:

а) Әдебиеттік зерттеу, оның ішінде дәрілік заттың атауы, ұсыну ережесі және т.б.

б) фармацевтикалық зерттеулер, API процестерін зерттеу, рецепт бойынша және технологиялық зерттеулер, химиялық құрылымы мен құрамы бойынша валидациялық эксперименттер, барабан сапасын зерттеу, дәрілік стандартты құру нұсқаулығы, үлгілерді сынау, фармацевтикалық көмекші заттардың тұрақтылық эксперименттері, орау контейнерлері мен материалдарына қатысты эксперименттер және т.б.;  

в) фармакология және токсикология зерттеулері: жалпы фармакологиялық тәжірибелер, негізгі фармакодинамикалық тәжірибелер, жедел уыттылық сынағы, ұзақ мерзімді уыттылық сынағы, аллергиялық, гемолитикалық және шырышты қабықтың тітіркенуі бойынша эксперименттік зерттеу, мутагемиялық сынама, репродуктивті уыттылық сынағы, канцерогендік улылық сынағы, сынама жануарларға фармакокинетикалық эксперименттер  

3-ші: Клиникалық зерттеу: 7 жыл, Клиникалық зерттеулерде төрт кезең бар. 

I кезең: Дәрілік заттың адам ағзасына маңызды қауіпсіздік қаупі бар-жоғын анықтау үшін алдымен адамға эксперименттер жүргізеді. Дәрілік заттың қауіпсіздігін, дәрілік төзімділікті және фармакокинетикасын зерттеуді түсіну үшін дозалау жоспарын жобалауға дәлел келтіріңіз (мысалы, бір уақытта қанша доза, күніне қанша рет және т.б.). Әдетте 20-100 сау еріктілерді шақырады. Осы кезеңнен бастап ғалымдар адам ағзасы қабылдай алатын максималды дозаны біледі.

II кезең: Дәрілік заттардың әсерін тексеру, пациенттердің ауырсынуын жеңілдету. Бұл кезеңнің негізгі міндеті - қауіпсіз және тиімді дозаны анықтау, тиімді препараттарды таңдау және пайдасыз немесе жоғары улы препараттарды жою, қолайлы дозаны анықтау, әсерлерін бағалау. Бұл кезең эксперименттер үшін 100-500 пациентті сұрайды, бір уақытта анықтамалық топты қабылдайды. 

III кезең: Дәріге төзімділікті, пациенттердің көп санына әсерін тексеру, препараттың жалпы қауіп пайдасын бағалау және т.б.. Эксперимент пациенттеріне қажет 1000 -5000. Ғалымдар бұл кезең бойынша статистикалық мәліметтер беруі керек. 

IV кезең: Дәрілік затты маркетингтен кейін бақылау. Жағымсыз әсерлердің жылдамдығын, дәрілік заттардың ауру мен өлім-жітім деңгейіне әсерін, клиникалық сынақтарға кірмейтін басқа әсерлерді бақылау үшін ұқсас химиялық қосылыстарға емдік әсерін салыстырыңыз, пайдалану нұсқаулығын өзгертіңіз, препаратты тоқтату туралы шешім қабылдаңыз.